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案例說明
按照2023年國家藥典委員會發(fā)布的《關(guān)于生血寶合劑國家藥品標準草案的公示》進行含量測定分析方法（照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。分析白芍和女貞子要求以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應(yīng)不低于2000，按特女貞苷峰計算應(yīng)不低于4000；主成分和周圍峰分離度大于1.5。
使用Kromasil 100-5-C18色譜柱進行了生血寶合劑應(yīng)用方法實驗。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算為9042，遠高于2000；芍藥苷峰和周圍峰分離度大于1.5。理論板數(shù)按特女貞苷峰計算為9989，遠高于4000；特女貞苷和周圍峰分離度大于1.5。符合實驗要求，適用于國家藥品標準-生血寶合劑中白芍和女貞子項目的測定。
分析條件-芍藥苷
色譜柱：Kromasil 100-5-C18，4.6x250mm （訂貨號：M05CLA25）
進樣瓶：2mL透明進樣瓶，瓶口徑9mm（訂貨號：KTJY002）
高密封度進樣瓶蓋，材質(zhì)PTFE/橡膠，藍色，瓶口徑9mm（訂貨號：KTJY004）
針式過濾器：直徑13mm，尼龍材質(zhì)，0.22um（訂貨號：NYL22D13）
流動相：乙腈：水：磷酸=13：87：0.15
流速：1mL/min
進樣量：10μL
柱溫：30℃
檢測器：UV 230nm
分析圖譜-芍藥苷
對照品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 芍藥苷 | 17.119 | 1234630 | 8758 | - | 0.873 |
樣品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | - | 13.386 | 733228 | 8431 | - | 0.840 |
2 | 芍藥苷 | 17.118 | 2265036 | 9042 | 5.726 | 0.883 |
3 | - | 18.797 | 45114 | 16040 | 2.556 | 0.983 |
分析條件-特女貞苷
色譜柱：Kromasil 100-5-C18，4.6x250mm （訂貨號：M05CLA25）
進樣瓶：2mL透明進樣瓶，瓶口徑9mm（訂貨號：KTJY002）
高密封度進樣瓶蓋，材質(zhì)PTFE/橡膠，藍色，瓶口徑9mm（訂貨號：KTJY004）
針式過濾器：直徑13mm，尼龍材質(zhì)，0.22um（訂貨號：NYL22D13）
流動相：甲醇：水=35：65
流速：1mL/min
進樣量：10μL
柱溫：30℃
檢測器：UV 224nm
分析圖譜-特女貞苷
對照品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 特女貞苷 | 23.728 | 1338637 | 9455 | - | 0.981 |
樣品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | - | 19.700 | 180905 | 9332 | - | 0.994 |
2 | 特女貞苷 | 23.908 | 3186048 | 9989 | 4.749 | 0.972 |
3 | - | 25.265 | 24698 | 21728 | 1.652 | 1.330 |
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上海鯤霆生物科技有限公司深耕生物醫(yī)藥行業(yè)多年，自創(chuàng)立之初就以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)分析到工業(yè)生產(chǎn)的整體化服務(wù)為愿景。不斷鉆研色譜分析及制備技術(shù)，提升服務(wù)品質(zhì)，致力于成為值得信賴的色譜技術(shù)服務(wù)提供商。
鯤霆生物現(xiàn)為Nouryon旗下品牌Kromasil液相色譜柱及制備填料中國區(qū)總代理。主營業(yè)務(wù)為代理銷售各類實驗室精密儀器、試劑耗材以及相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與咨詢服務(wù)。
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